Іксджева (Xgeva) 120 мг — деносумаб: ціна, інструкція, застосування, ефективність та зберігання

Іксджева (Xgeva) — рецептурний лікарський препарат на основі деносумабу (denosumab), який впливає на систему RANK/RANKL та пригнічує активність остеокластів — клітин, відповідальних за резорбцію кісткової тканини. Препарат застосовують, зокрема, для профілактики скелетних ускладнень у дорослих пацієнтів із поширеними злоякісними новоутвореннями, що уражають кістки.

Одна з поширених форм випуску — Іксджева 120 мг, розчин для підшкірного введення. Згідно з українською інформацією про препарат, 1 мл розчину містить 70 мг деносумабу, а флакон 1,7 мл — 120 мг деносумабу.

На цій сторінці зібрана основна інформація про Іксджева 120 мг: інструкцію, показання, механізм дії, клінічну ефективність, спосіб застосування, побічні реакції, умови зберігання та особливості препарату.

Інформація має довідковий характер. Іксджева є рецептурним препаратом. Схему лікування, тривалість терапії та необхідний контроль визначає лікар.

Іксджева 120 мг: основні характеристики

Що таке Іксджева та для чого застосовується деносумаб

Діюча речовина препарату Іксджева — деносумаб, повністю людське моноклональне антитіло, мішенню якого є RANKL.

RANKL відіграє важливу роль у формуванні, функціонуванні та виживанні остеокластів. Надмірна активність остеокластів сприяє руйнуванню кісткової тканини, зокрема при метастатичному ураженні кісток.

Зв'язуючись із RANKL, деносумаб перешкоджає активації рецептора RANK. У результаті зменшуються утворення й активність остеокластів та пригнічується резорбція кісткової тканини.

Саме цей механізм пояснює використання Xgeva для зниження ризику серйозних скелетних подій (skeletal-related events, SRE) у відповідних онкологічних пацієнтів.

До таких подій можуть належати:

• патологічні переломи;

• необхідність променевої терапії на кісткову тканину;

• хірургічні втручання на кістках;

• компресія спинного мозку.

Показання до застосування Іксджева

Відповідно до європейської інформації про препарат, Xgeva застосовується для профілактики скелетних ускладнень у дорослих із поширеними злоякісними новоутвореннями, які уражають кістки.

Препарат також має показання для лікування гігантоклітинної пухлини кістки у дорослих і скелетно зрілих підлітків, коли пухлина є нерезектабельною або хірургічна резекція може призвести до тяжких наслідків.

Актуальні зареєстровані показання та обмеження необхідно перевіряти в офіційній інструкції для конкретного ринку.

Офіційна інструкція Xgeva

Найважливішим первинним джерелом інформації про препарат є офіційна документація регуляторних органів.

Офіційна інформація European Medicines Agency (EMA): Xgeva (denosumab) — містить актуальну Product Information, показання, дозування, протипоказання, побічні реакції, фармакологічні властивості та результати клінічних досліджень.

Посилання: Xgeva — European Medicines Agency (EMA).

Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з актуальною офіційною інструкцією та дотримуватися призначень лікаря.

Як застосовують Іксджева 120 мг

Для профілактики скелетних ускладнень при поширених злоякісних новоутвореннях із ураженням кісток рекомендована в європейській інструкції доза становить 120 мг деносумабу один раз на 4 тижні, що вводиться підшкірно.

Ін'єкцію виконують у ділянку стегна, живота або плеча відповідно до інструкції для конкретної лікарської форми.

Схема при гігантоклітинній пухлині кістки має додаткові дози на початку терапії, тому її не слід автоматично переносити на інші показання.

Самостійно змінювати дозу, інтервал між введеннями або припиняти лікування не слід.

Іксджева: ефективність за даними клінічних досліджень

Ефективність деносумабу у профілактиці скелетних подій оцінювалася у великих рандомізованих клінічних дослідженнях, у яких Xgeva порівнювали із золедроновою кислотою.

Іксджева при метастазах раку молочної залози в кістки

В одному з ключових рандомізованих подвійних сліпих досліджень деносумаб порівнювали із золедроновою кислотою у пацієнтів із поширеним раком молочної залози та метастазами в кістки.

У дослідженні брали участь понад 2000 пацієнтів. Деносумаб продемонстрував перевагу над золедроновою кислотою щодо часу до першої скелетної події.

За даними регуляторного аналізу, hazard ratio для першої SRE становив приблизно 0,82, тобто ризик першої скелетної події був нижчим у групі деносумабу.

Дослідження: Stopeck AT et al. Denosumab Compared With Zoledronic Acid for the Treatment of Bone Metastases in Patients With Advanced Breast Cancer. Journal of Clinical Oncology.

Journal of Clinical Oncology (оригінальна публікація)

Іксджева при раку передміхурової залози з метастазами в кістки

В іншому великому рандомізованому дослідженні брали участь приблизно 1900 чоловіків із кастраційно-резистентним раком передміхурової залози та метастазами в кістки.

Медіана часу до першої скелетної події становила:

20,7 місяця — деносумаб

проти

17,1 місяця — золедронова кислота.

Hazard ratio становив 0,82 (95% CI 0,71–0,95). Дослідження продемонструвало статистично значущу перевагу деносумабу за цим показником.

Ці результати підтверджують здатність деносумабу відтерміновувати розвиток скелетних ускладнень у відповідній категорії пацієнтів.

Іксджева при множинній мієломі

Окреме міжнародне рандомізоване дослідження III фази включало 1718 пацієнтів із вперше діагностованою множинною мієломою та щонайменше одним остеолітичним ураженням.

Пацієнти отримували деносумаб 120 мг підшкірно кожні 4 тижні або золедронову кислоту внутрішньовенно.

Деносумаб досяг первинної кінцевої точки дослідження та продемонстрував не меншу ефективність (non-inferiority) порівняно із золедроновою кислотою щодо часу до першої скелетної події.

Дослідження: Raje N et al. Denosumab versus zoledronic acid in bone disease treatment of newly diagnosed multiple myeloma. The Lancet Oncology, 2018.

PubMed (оригінальна публікація)

Чому профілактика скелетних ускладнень важлива

Метастатичне ураження кісток може суттєво впливати на якість життя пацієнта. Патологічні переломи, компресія спинного мозку та необхідність операції або променевої терапії можуть призводити до болю, обмеження рухливості та потреби в додатковому лікуванні.

Тому однією з цілей терапії препаратами, що впливають на кістковий метаболізм, є не безпосереднє лікування самої злоякісної пухлини, а зменшення ризику або відтермінування скелетних ускладнень.

Іксджева не замінює основну протипухлинну терапію.

Іксджева та кальцій

Однією з важливих особливостей терапії деносумабом є ризик розвитку гіпокальціємії — зниження рівня кальцію в крові.

Наявна гіпокальціємія повинна бути скоригована до початку лікування. Під час терапії лікар може контролювати концентрацію кальцію та призначати додаткове вживання кальцію і вітаміну D відповідно до офіційної інструкції та індивідуального стану пацієнта.

Ризик тяжкої гіпокальціємії може бути вищим у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок або тих, хто перебуває на діалізі.

Іксджева та здоров'я зубів

Ще одним клінічно важливим ризиком терапії деносумабом є остеонекроз щелепи (ONJ).

До початку лікування лікар оцінює фактори ризику. Для пацієнтів із відповідними факторами ризику може бути рекомендований стоматологічний огляд і профілактичне стоматологічне лікування.

Під час терапії важливо підтримувати належну гігієну порожнини рота та повідомляти лікаря про біль, набряк, незагойні ураження або інші незвичні симптоми в ділянці щелепи.

Питання інвазивних стоматологічних процедур під час лікування необхідно узгоджувати з лікарем.

Побічні реакції Іксджева

Як і будь-який лікарський засіб, Xgeva може спричиняти небажані реакції.

Серед клінічно важливих ризиків деносумабу в офіційній інформації зазначаються, зокрема:

• гіпокальціємія;

• остеонекроз щелепи;

• реакції гіперчутливості;

• атипові переломи стегнової кістки;

• інші побічні реакції, зазначені в актуальній інструкції.

При появі незвичних або тяжких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Повний перелік побічних реакцій, їх частоту та рекомендації щодо моніторингу слід перевіряти в офіційній інструкції Xgeva.

Іксджева і Проліа — у чому різниця

Іксджева (Xgeva) та Проліа (Prolia) містять одну й ту саму діючу речовину — деносумаб, але це не взаємозамінні за власним рішенням препарати.

Вони мають різні зареєстровані показання, дозування та режими введення.

Xgeva 120 мг використовується переважно в онкології та при певних пухлинних ураженнях кісток.

Prolia 60 мг застосовується за іншими показаннями, зокрема при остеопорозі та в окремих ситуаціях підвищеного ризику переломів.

Якщо вам потрібна інформація про деносумаб у дозі 60 мг, дивіться також нашу окрему сторінку «Проліа (Prolia) 60 мг — інструкція, ціна, застосування та ефективність».

Xgeva та Prolia не слід застосовувати одночасно, оскільки обидва препарати містять деносумаб.

Як зберігати Іксджева

Іксджева необхідно зберігати в холодильнику при температурі від +2 до +8 °C в оригінальній упаковці для захисту від світла; препарат не можна заморожувати або струшувати.

Після вилучення з холодильника Xgeva може зберігатися в оригінальній упаковці при температурі до 25 °C протягом максимум 30 днів. Після такого зберігання препарат необхідно використати протягом цього періоду відповідно до офіційної інструкції.

Не використовуйте препарат після закінчення терміну придатності.

Дотримання холодового ланцюга особливо важливе для біологічних лікарських препаратів.

Іксджева 120 мг: ціна та наявність

Ціна Іксджева 120 мг може відрізнятися залежно від постачальника, країни виробництва, партії препарату та актуальної наявності.

Перед замовленням рекомендується уточнювати:

• актуальну ціну Іксджева;

• наявність препарату;

• дозування та форму випуску;

• термін придатності;

• умови транспортування;

• дотримання температурного режиму +2…+8 °C.

Якщо ви шукаєте Іксджева купити в Україні, звертайте особливу увагу на правильність назви, дозування 120 мг, цілісність оригінальної упаковки та умови холодового транспортування.

Іксджева є рецептурним лікарським препаратом і повинна застосовуватися виключно за призначенням лікаря.

Іксджева 120 мг: що потрібно знати перед застосуванням

Перед початком лікування повідомте лікаря про всі лікарські препарати, які ви приймаєте, супутні захворювання та заплановані стоматологічні втручання.

Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт:

• має або раніше мав низький рівень кальцію;

• має тяжке порушення функції нирок;

• перебуває на діалізі;

• має проблеми із зубами або щелепою;

• планує видалення зуба чи іншу інвазивну стоматологічну процедуру;

• раніше отримував препарати, що впливають на кістковий метаболізм;

• отримує інші препарати деносумабу.

Чи є Іксджева хіміотерапією?

Ні. Xgeva не є класичним хіміотерапевтичним препаратом.

Деносумаб — моноклональне антитіло, спрямоване проти RANKL. При онкологічних захворюваннях препарат використовується для впливу на процеси руйнування кісткової тканини та профілактики скелетних ускладнень у відповідних пацієнтів.

Він не замінює хіміотерапію, гормональну терапію, таргетну терапію, імунотерапію або інше протипухлинне лікування, призначене онкологом.

Часті запитання про Іксджева (FAQ)

Що таке Іксджева?

Іксджева (Xgeva) — рецептурний лікарський препарат, діючою речовиною якого є деносумаб. Він належить до моноклональних антитіл і блокує RANKL, зменшуючи активність остеокластів та резорбцію кісткової тканини.

Для чого призначають Іксджева 120 мг?

Одним з основних показань є профілактика скелетних подій у дорослих пацієнтів із поширеними злоякісними новоутвореннями, що уражають кістки. Xgeva також застосовується при гігантоклітинній пухлині кістки за визначених умов.

Яка діюча речовина Іксджева?

Діюча речовина — деносумаб (denosumab).

Як часто вводять Іксджева?

Для профілактики скелетних ускладнень при поширених злоякісних новоутвореннях із ураженням кісток стандартна схема в європейській інструкції передбачає 120 мг підшкірно один раз на 4 тижні. Для інших показань схема може відрізнятися.

Іксджева та Проліа — це одне й те саме?

Обидва препарати містять деносумаб, але мають різні дозування та показання. Xgeva зазвичай містить 120 мг деносумабу, тоді як Prolia — 60 мг. Самостійно замінювати один препарат іншим не можна.

Де зберігати Іксджева?

Препарат зберігають у холодильнику при +2…+8 °C, в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.

Чи можна зберігати Іксджева без холодильника?

Відповідно до офіційної інформації, після вилучення з холодильника препарат може зберігатися при температурі до 25 °C в оригінальній упаковці протягом максимум 30 днів. Необхідно дотримуватися вимог інструкції для конкретної форми препарату.

Чи потрібно приймати кальцій під час лікування?

Через ризик гіпокальціємії лікар може призначити кальцій і вітамін D та контролювати рівень кальцію в крові. Конкретні рекомендації залежать від стану пацієнта.

Чи потрібен стоматолог перед лікуванням Xgeva?

Через ризик остеонекрозу щелепи лікар може рекомендувати стоматологічний огляд до початку лікування, особливо за наявності факторів ризику.

Чи можна купити Іксджева без призначення лікаря?

Іксджева є рецептурним препаратом. Застосування деносумабу повинно проводитися за призначенням та під наглядом лікаря.

Висновок

Іксджева (Xgeva) 120 мг — препарат деносумабу, який блокує RANKL і пригнічує активність остеокластів. Одним із ключових напрямів його застосування є профілактика патологічних переломів та інших скелетних ускладнень у дорослих із поширеними злоякісними новоутвореннями, що уражають кістки.

Ефективність деносумабу досліджувалася у великих рандомізованих клінічних випробуваннях при метастатичному ураженні кісток та множинній мієломі.

Препарат потребує правильного зберігання — переважно при +2…+8 °C, захисту від світла та недопущення заморожування.

Перед застосуванням Іксджева необхідно ознайомитися з офіційною інструкцією та проконсультуватися з лікарем, оскільки терапія деносумабом потребує врахування рівня кальцію, стану зубів і щелепи, функції нирок та інших факторів ризику.